Американське управління з контролю якості продуктів харчування та медикаментів (FDA) офіційно схвалило новий формат препарату Saphnelo для лікування системного червоного вовчаку. Це важлива подія для пацієнтів, оскільки тепер ліки доступні у вигляді зручної шприц-ручки для підшкірного введення, що кардинально змінює підхід до терапії хронічного захворювання.

Препарат Saphnelo, розроблений компанією AstraZeneca, вже зареєстрований у понад 70 країнах світу. До цього часу його застосовували виключно у вигляді внутрішньовенних інфузій, що вимагало регулярних візитів до медичних закладів. Новий формат дозволяє людям, які вже проходять стандартне лікування, самостійно вводити необхідну дозу ліків у домашніх умовах.

Обґрунтуванням для такого рішення стали результати клінічного дослідження третьої фази TULIP-SC. Вчені довели, що підшкірна форма препарату суттєво знижує активність захворювання порівняно з плацебо. При цьому профіль безпеки нового методу введення повністю відповідає попереднім даним, що підтверджує його надійність для тривалого застосування.

Впровадження шприц-ручки є стратегічним кроком для розширення переваг аніфролумабу. Ліки допомагають досягати стійкої ремісії та зменшують необхідність у використанні кортикостероїдів, які часто мають серйозні побічні ефекти. Це дає пацієнтам можливість зберегти звичний ритм життя без постійних обмежень.

Варто зазначити, що новий формат вже отримав схвалення регуляторів у Японії та Європейському Союзі. Глобальні права на препарат належать AstraZeneca, яка згідно з угодами сплачуватиме роялті компанії Bristol-Myers Squibb за продаж продукту на території США, оскільки остання викупила оригінатора Medarex ще у 2009 році.